lijekovi

CIPROTERONACETAT SANDOZ 50 mg

Generički lijek Androcura
Terapijska klasa: Onkologija i hematologija
aktivni sastojci: ciproteron acetat
laboratorij: Sandoz

Zabilježena tableta
Kutija od 20
Svi oblici

naznaka

· Glavni ženski hirzutizam ne-tumorskog podrijetla (idiopatski sindrom policističnih jajnika), kada imaju ozbiljan utjecaj na psiho-emocionalni i društveni život.

· Anti-androgeno palijativno liječenje raka prostate.

Doziranje ACETAT CYPROTERONE SANDOZ 50 mg Tablet je zabio Box od 20

Kod ljudi:

U karcinom prostate: 200 do 300 mg, ili 4 do 6 tableta dnevno bez prekida.

U žena:

Trudnice ne smiju uzimati CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, gubljenu tabletu. Preporuča se provjeriti odsutnost trudnoće prije početka liječenja.

U žena u razdobljima genitalne aktivnosti, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, zabrtvljena tableta mora se kombinirati s estrogenom.

Terapeutski uzorci:

· 1. režim liječenja:

o od 1. do 10. dana ciklusa: uzmite 2 tablete CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, označene tablete povezane s 50 μg etinil estradiola dnevno.

o od 11. do 21. dana ciklusa: uzimajte 50 μg etinilestradiola dnevno.

o Od 22. do 28. dana ciklusa: nemojte liječiti 7 dana.

Zatim nastavite liječenje u istom slijedu.

Ovaj se režim liječenja smatra referentnim uzorkom.

Ovaj tretman je kontraceptivan u prvom ciklusu liječenja.

U slučaju odsutnosti krvarenja maternice tijekom 7 dana bez liječenja, odsutnost trudnoće mora biti potvrđena imunološkim testom.

U slučaju zaborava, ako je prekoračeno vrijeme dulje od 12 sati, kontracepcijsko djelovanje ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, zabranjena tableta više nije zajamčena. Nastaviti liječenje prema propisanom režimu liječenja, ali kombinirati dodatne kontracepcijske mjere (kondom ili drugo) do kraja tekućeg ciklusa. Na kraju ciklusa, u slučaju nedostatka krvarenja lišenja, potvrditi odsutnost trudnoće prije nastavka liječenja.

· Drugi tretman:

Kombinira 1 tabletu CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, zabio tabletu dnevno na nižu dozu estrogena, na primjer fiksnu kombinaciju 35 μg etinil estradiola i niske doze ciproteron acetata. U slučaju inicijalnog ili relapsacijskog oralnog kontracepcijskog tretmana, režim liječenja će biti sljedeći:

o od 1. do 20. dana ciklusa: uzmite 1 tabletu dnevno CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, zabio tabletu i 1 tabletu fiksne kombinacije dnevno.

21. dan ciklusa: uzmite posljednju tabletu fiksne asocijacije.

o Od 22. do 28. dana ciklusa: nemojte liječiti 7 dana.

Zatim nastavite liječenje u istom slijedu.

Ovaj režim je kontraceptivan od prvog ciklusa liječenja.

· U slučaju kontraindikacije sintetičkom estrogenu može se propisati slijedeći režim liječenja:

o od 1. do 20. dana ciklusa: uzmite 1 tabletu CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, zabio tabletu dnevno u kombinaciji s prirodnim estrogenom usmeno ili perkutano.

o Od 21. do 28. dana ciklusa: nemojte liječiti 8 dana.

Zatim nastavite liječenje u istom slijedu.

Međutim, u ovom slučaju, potrebno je poduzeti lokalne kontracepcijske mjere tijekom prva dva ciklusa liječenja, ova shema nije dokazana kontracepcijskom prije 3. ciklusa.

· Nakon menopauze: CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 50 mg, zabranjena tableta će biti propisana u dozi od 1/2 do 1 tableta na dan, ako je moguće u kombinaciji s nadomjesnom terapijom estrogena.

Protiv indikacija

· Teški poremećaji jetre, tumori jetre (osim metastaza raka prostate), Dubin-Johnsonov sindrom, Rotorov sindrom.

· Tuberkuloza i bolesti cachektika (isključujući rak prostate).

Postojanje ili povijest tromboembolijskih događaja.

· Teška kronična depresija.

Anemija srpastih stanica.

· Povijest žutice ili pruritusa tijekom trudnoće.

· Povijest herpes gestacije.

Postojanje ili povijest meningioma

Preosjetljivost na ciproteron acetat ili bilo koji od ekscipijenata.

Štetni učinci Acetate Cyproteron Sandoz

Najozbiljnije nuspojave povezane s uzimanjem ciproteron acetata su toksični učinci jetre, benigni ili maligni tumori jetre koji mogu dovesti do intraabdominalnog krvarenja i tromboembolijskih događaja (vidi poglavlje Upozorenja i mjere opreza). zapošljavanje ).

U slučaju kombinacije ciproteron acetata s estrogenom, također se odnosi i na sekciju Nuspojave sažetka opisa svojstava estrogena.

Reproduktivni organi i bolesti dojke

Kod ljudi:

· Inhibicija spermatogeneze obično je reverzibilna nakon prekida liječenja (može dovesti do privremene neplodnosti).

Gynecomastia obično se može reverzibilno nakon prekida liječenja.

· Impotencija.

Smanjen libido.

U žena:

· Progestatska aktivnost ciproteron acetata može uzrokovati poremećaje krvnog poremećaja (spotting) ili amenoreje.

· Inhibicija ovulacije.

· Napetost dojke.

· Povećanje ili smanjenje libida.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Kod ljudi:

· Anemija.

Endokrini poremećaji

· Varijacije težine.

· Kao što je opisano s drugim antiandrogenom, uporaba ciproteron acetata kod ljudi može izazvati gubitak kosti, što je faktor rizika za moguću osteoporozu. Vrlo rijetki slučajevi su zabilježeni tijekom dugotrajnog liječenja ciproteronom acetatom pri prosječnoj dozi od 100 mg dnevno. Taj učinak nije opažen tijekom kratkog tretmana.

Psihijatrijski poremećaji

· Stanja agitacije, depresivnog raspoloženja.

Poremećaji respiratornog, prsnog i mediastinalnog sustava

· Dyspnoe.

Vaskularni poremećaji

· Agresivnost venske insuficijencije donjih ekstremiteta.

· Tromboembolijska događanja.

Poremećaji živčanog sustava

Migrene i glavobolje.

Poremećaji hepatitela

Žutica, citolitički hepatitis, fulminantni hepatitis, zatajenje jetre.

· Benignni tumori jetre mogu se primijetiti, čak i maligni tumori jetre koji dovode do izoliranih slučajeva trbušne krvarenja.

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

· Ublažavanje, astenija.

· Vruće trepće i znojenje (kod muškaraca)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

· Osip.

Poremećaji imunološkog sustava

· Reakcija preosjetljivosti.

Benigni, maligni i neodređeni tumori (uključujući ciste i polipi)

Slučajevi meningioma su zabilježeni s produljenom uporabom (nekoliko godina) ciproteron acetata u dozama od 25 mg na dan i više (vidjeti odjeljak Kontraindikacije i upozorenja i mjere opreza pri uporabi ).

Izvješćivanje o sumnji na štetne reakcije

Izvješće o sumnjivim nuspojavama nakon odobrenja lijeka je važno. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi / rizika lijeka. Zdravstveni stručnjaci izjavljuju bilo kakvu sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava izvješćivanja: Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (Ansm) i mreža Regionalnih farmakovigilancijskih centara - Web stranica: www.ansm.sante.fr

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak