Generički lijek Glukor
Terapijska klasa: metabolizam i prehrana
aktivni sastojci: akarboza
laboratorij: Sandoz
kutija od 90
Svi oblici
naznaka
Liječenje dijabetesa ovisnog o neinzulinu, uz prehranu, kao monoterapiju kao u kombinaciji s drugim antidijabetičkim terapijama.
Doziranje ACARBOSE SANDOZ 100 mg tablete od 90 mg
Liječenje dijabetesa ovisnog o neinzulinu, uz prehranu, kao monoterapiju kao u kombinaciji s drugim antidijabetičkim terapijama.
Protiv indikacija
· Preosjetljivost na akarbozu ili bilo koji od sastojaka.
· Probavni sustav: zbog mogućih probavnih nuspojava, ACARBOSE SANDOZ ne smije se propisati u slučaju:
o kronične bolesti povezane s poremećajima probave i apsorpcije,
o upalne bolesti crijeva,
o ulceracije debelog crijeva,
o glavna crijevna kila,
o Djelomična crijevna opstrukcija ili predispozicija za crijevnu opstrukciju.
· Teško oštećenje bubrega: U nedostatku podataka kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, akarboza se ne smije koristiti u bolesnika s klirensom kreatinina <25 ml / min.
· Teška insuficijencija jetre (npr. Ciroza jetre).
Štetni učinci Acarbose Sandoz
Nuspojave prijavljene u placebo-kontroliranim studijama koje ocjenjuju učinak akarboze prikazane su u nastavku pomoću CIOMS III kategorije frekvencije (akarboza N = 8595, placebo N = 7278, stanje 10. veljače 2006.).
Unutar svake frekvencijske skupine štetni učinci prikazani su redoslijedom smanjenja težine.
Frekvencije su definirane kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, <1/10), rijetke (≥ 1/1000, <1/100), rijetke (≥ 1/10) 000, <1/1000).
Nuspojave iz izvješća o farmakovigilanciji (stanje na dan 31. prosinca 2005.) za koje se frekvencije ne mogu procijeniti navedene su kao neodređena učestalost.
sistem | Vrlo uobičajeno | čest | rijedak | rijedak | Nije određeno | |
Poremećaji krvi i limfnog sustava | Trombocitopenija. | |||||
Poremećaji imunološkog sustava | Preosjetljivost na lijek i preosjetljivost (osip, eritema, egzantema, urtikarija). | |||||
Vaskularni poremećaji | Edem. | |||||
Gastrointestinalni poremećaji | Nadutost. | Proljev. | Mučnina. | Okluzije. | ||
Poremećaji hepatitela | Povećani jetreni enzimi | Žutica. | Potencijalno ozbiljan hepatitis |
Pojam "najprikladniji" MedDRA koristi se za opisivanje određene vrste reakcije, kao i na sinonime i srodne patologije.
Osim toga, zabilježena je oštećenja jetre (poremećaji jetre, abnormalna funkcija jetre i oštećenje jetre), osobito u Japanu.
Izolirani slučajevi fulminantnog hepatitisa s fatalnim ishodom zabilježeni su u Japanu. Veza s ACARBOSE SANDOZ nije jasno utvrđena (vidi odjeljak Upozorenja i mjere opreza ).
Gastrointestinalne nuspojave ovise o dozi i prehrani. Ovi učinci obično se smanjuju tijekom liječenja. Također se smanjuju kada se poštuje propisana niska razina ugljikohidrata. Ako se simptomi nastave, doziranje treba privremeno ili trajno smanjiti.
U bolesnika liječenih ACARBOSE SANDOZ-om pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg do 300 mg, rijetko su zabilježene klinički značajne abnormalnosti funkcije jetre (vrijednosti testa jetre veće od 3 puta od normalne granice). Nenormalne vrijednosti mogu biti prolazne tijekom liječenja ACARBOSE SANDOZ (vidi upozorenja i mjere opreza ).
Izvješćivanje o sumnji na štetne reakcije
Izvješće o sumnjivim nuspojavama nakon odobrenja lijeka je važno. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi / rizika lijeka. Zdravstveni profesionalci izjavljuju svaku sumnju na štetne reakcije putem nacionalnog sustava izvješćivanja: Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) i mreža Regionalnih farmakovigilancijskih centara - Web stranica: www.ansm.sante.fr.
