lijekovi

ABSTRAL 200 mikrograma

Generički lijek terapeutske klase: analgetici
Aktivni sastojci: Fentanil
laboratorij: Prostrakan Limited

Sublingvalna tableta
Slučaj od 30
Svi oblici

naznaka

Liječenje paroksizmalnih napada boli u odraslih bolesnika koji koriste opioide za liječenje kronične boli raka. Paroksizmom bol je prolazno pogoršanje kronične boli koju DMARD kontrolira drugačije.

Doziranje ABSTRAL 200 mikrograma Sublingvalna tabletna torbica od 30

ABSTRAL je rezerviran za bolesnike za koje se smatra da su tolerantne za temeljitu morfijsku terapiju kronične boli raka. Pacijenti koji primaju najmanje 60 mg morfina dnevno oralno, najmanje 25 μg fentanila po satu transdermalno, najmanje 30 mg oksikodona dnevno oralno, ili najmanje 8 mg dnevno, mogu se smatrati tolerantnim za opioide. mg hidromorfona dnevno ili ekvivalentnu dozu drugog morfina najmanje tjedan dana.

Način primjene

ABSTRAL sublingvalne tablete trebaju biti postavljene izravno ispod jezika što je dalje moguće. ABSTRAL sublingvalne tablete ne smiju se progutati, već se potpuno rastopiti pod jezikom bez žvakanja ili sisanja. Pacijenti trebaju biti obaviješteni da ne smiju jesti ili piti dok se potpuno ne otopi sublingvalna tableta.

Pacijenti sa suhim ustima mogu koristiti vodu kako bi navlažili oralnu sluznicu prije uzimanja ABSTRAL-a.

Titracija doza:

Cilj titracije doze je odrediti optimalnu doza održavanja za liječenje probojne boli. Ova optimalna doza treba omogućiti adekvatnu analgeziju s prihvatljivom stopom nuspojava.

Optimalnu dozu ABSTRAL-a treba odrediti za svakog pacijenta progresivnom titracijom. Dostupni su neki testovi i mogu se koristiti tijekom faze titriranja. Početna doza korištene ABSTRAL-a bi trebala biti 100 μg, uz povećanje doziranja ako je potrebno, u rasponu raspoloživih doza.

Pacijente treba pažljivo pratiti sve dok se ne postigne optimalna doza. Zamjena ABSTRAL-a s drugim proizvodima koji sadrže fentanil ne smije biti u omjeru od 1/1, jer različiti proizvodi imaju različite apsorpcijske profile. Svaka zamjena drugog proizvoda koji sadrži fentanil s ABSTRALom mora rezultirati novom titracijom.

Sljedeći režim doziranja preporučuje se za titraciju. Međutim, liječnik mora uvijek razmotriti kliničke potrebe pacijenata, starost i popratnu bolest.

Svi pacijenti trebaju započeti liječenje s jednom 100 μg sublingvalnom tabletom.

Ako se adekvatna analgezija ne postigne unutar 15 do 30 minuta nakon primjene sublingvalne tablete:

može se primijeniti dodatna suplingvalna tableta od 100 ug;

- Za liječenje sljedećeg napada paroksizmalnog bola, razmotrite primjenu veće doze (vidi sliku u nastavku).

Povećanje doze treba nastaviti u fazama dok se ne postigne odgovarajuća analgezija s tolerantnim nuspojavama. Za početne doze od 400 μg i više, doza dodatne suvišne tablete treba biti 200 μg. Ovo je ilustrirano donjom tablicom.

Tijekom faze titriranja pacijent ne može primiti više od dvije doze za jednu epizodu paroksizmne boli.

ABSTRALNA TITRAČNA METODA

Ispitivanje (u μg) prve sublingvalne tablete s paroksizmom boli

Test (u μg) druge sublingvalne tablete, koji se treba davati prema potrebi 15 do 30 minuta nakon prve tablete

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

-

Ako najveća doza za učinkovitu analgezu uzrokuje neželjene učinke koji se smatraju neprihvatljivima, može se primijeniti srednja doza (uz upotrebu tablete od 100 ug prema potrebi).

Tijekom faze titracije pacijenti trebaju biti obaviješteni o mogućnosti korištenja više tableta od 100 μg i / ili 200 μg kao jednokratne doze. Broj tableta koji se primjenjuju za liječenje pojedinačne epizode paroksizmne boli ne smije prijeći četiri (4).

U kliničkim ispitivanjima u bolesnika nije ocijenjena učinkovitost i sigurnost doza iznad 800 μg.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava povezanih s opioidima i kako bi se odredila odgovarajuća doza, bolesnici bi trebali biti pod strogim medicinskim nadzorom tijekom procesa titriranja.

Tijekom faze titracije, bolesnici moraju čekati najmanje 2 sata prije nego što se obradi druga epizoda s paroksizmom kod ABSTRAL-a.

Tretman održavanja:

Kada je određena odgovarajuća doza, koja može biti veća od jedne tablete, treba ga nastaviti koristiti. Potrošnja treba biti ograničena na četiri doze ABSTRAL dnevno.

Tijekom razdoblja održavanja, pacijenti moraju čekati najmanje 2 sata prije nego što se ABSTRAL obradi još jednom paroksizmom.

Prilagodba doze:

Ako se primijećena značajna promjena u odgovoru (analgezija ili štetni učinci), nužna je nova prilagodba doze kako bi se održala optimalna doza.

Ako pacijent ima više od četiri paroksizmalnih naputaka dnevno tijekom više od četiri uzastopna dana, doza opioida dugog djelovanja koja se koristi za liječenje kronične boli treba ponovno procijeniti. U slučaju izmjene ovog opioida ili njegove doze, doza ABSTRAL-a mora se ponovno procijeniti i eventualno reintegrirati kako bi se zajamčila upotreba optimalne doze.

Svaka nova prilagodba doze bilo kojeg analgetika mora se obaviti pod medicinskim nadzorom.

Zaustavi liječenje:

Kada morfijsko liječenje više nije potrebno, doza ABSTRAL-a treba uzeti u obzir prije bilo kakvog progresivnog smanjenja opioida, kako bi se smanjio potencijalni sindrom povlačenja.

U bolesnika koji nastavljaju morfijsko liječenje kronične boli za koje nije potrebno više liječenje boli, ABSTRAL se obično može odmah zaustaviti.

Uporaba u djece i adolescenata:

S obzirom na nedostatak sigurnosnih podataka i učinkovitosti za ovu populaciju, ABSTRAL se ne smije koristiti u bolesnika mlađoj od 18 godina.

Upotreba kod starijih osoba:

Titracija doze treba biti osobito pažljiva i moguće je da se znakovi toksičnosti fentanila mogu strogo pratiti (vidi upozorenja i mjere opreza ).

Upotreba u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom:

Moguća pojava znakova toksičnosti fentanila treba strogo nadzirati u bolesnika s poremećajima jetre ili bubrega (vidi upozorenja i mjere opreza ).

Protiv indikacija

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili na bilo koji od pomoćnih tvari navedenih pod pripravkom .

Korištenje ABSTRAL-a kontraindicirano je kod osoba koje nikada nisu primale morfijsko liječenje zbog opasnosti od respiratorne depresije koja ugrožava život.

Teška respiratorna depresija ili teške opstruktivne plućne bolesti.

Abstralne nuspojave

Očekivane nuspojave s ABSTRAL-om su tipični štetni učinci opioida koji će se smanjiti intenzitetom uz nastavak liječenja. Najozbiljnije potencijalne nuspojave povezane s opioidima su respiratorna depresija (koja može dovesti do respiratornog začepljenja), hipotenzija i šok.

Kliničke studije ABSTRAL-a bile su dizajnirane za procjenu sigurnosti i djelotvornosti u liječenju bolnih probojnih bolesti uzrokovanih rakom; istodobno su svi pacijenti primali opioide kao što su morfij s produljenim otpuštanjem, oksikodon s produženim otpuštanjem ili transdermalni fentanil za kroničnu bol. Stoga nije moguće jasno razlikovati učinke ABSTRAL-a sami.

Najčešći nuspojave prijavljene ABSTRAL-om su tipični štetni učinci opioida kao što su mučnina, konstipacija, somnolencija i glavobolja.

Tablični sažetak štetnih učinaka ABSTRAL-a:

Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene u ispitivanjima koja ocjenjuju sigurnost i učinkovitost ABSTRAL-a u bolesnika i u kontekstu farmakovigilancije, dolje su navedene prema vrsti organa sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, česte: ≥ 1/100, <1/10, rijetke: ≥ 1/1000, <1/100, neodređena frekvencija (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), Unutar svake frekvencijske skupine štetni učinci prikazani su redoslijedom smanjenja težine).

Mogućnost uspostavljanja odnosa ABSTRAL doze i nuspojava promatranih u kliničkim ispitivanjima ograničena je titracijskim režimima koji se koriste u ovim istraživanjima.

Klasa organskog sustava

Nuspojave, prema učestalosti

Vrlo uobičajeno

≥ 1/10

čest

≥ 1/100, <1/10

rijedak

≥ 1/1000, <1/100

Nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane

anoreksija

Smanjena apetita

Psihijatrijski poremećaji

depresija

parnoja

Konfuzno stanje

dezorijentiranost

Promjene u mentalnom stanju

anksioznost

euforija

disforija

Emocionalna labilnost
Poremećaji pozornosti

Poremećaji živčanog sustava

vrtoglavica

glavobolje

mamurluk

amnezija

parosmia

disgeuzija

tremor

letargija

hypoaesthesia

nesanica

Poremećaji spavanja

Poremećaji oka

Zamagljen vid

Uvjeti srca

tahikardija

bradikardija

Vaskularni poremećaji

hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava,

prsnog i mediastinalnog

dispneja

Bol u zdroblju

Osjećaj suženja grla

Gastrointestinalni poremećaji

mučnina

stomatitis

povraćanje

zatvor

Suha suha usta

Usmeni čir

Ulceracija gingive

Čir ulkusa

Odgođeno pražnjenje želuca

Bol u trbuhu

dispepsija

Želučana nelagoda

Poštovanje jezika

Bolest slinavke i šapa

[1] Edem jezika

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

hiperhidroza

Kutna lezija

osip

Alergijski pruritus

svrabež

Noćno znojenje

Povećana sklonost modricu

Muskuloskeletni i sustavni poremećaji

artralgija

Ukočenost mišićno-koštanog sustava

Zajednička krutost

Poremećaji reproduktivnih organa i dojki

Disfunkcija erekcije

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

umor

Sindrom povlačenja

astenija

slabost

Ozljeda, trovanja i proceduralne komplikacije

Slučajno predoziranje

ANSM upozorenje od 25/09/13:

U slučaju oralne primjene: bol i iritacija usne sluznice, ulkus, pogoršanje zubnog stanja (karijes, djelomični ili ukupni gubitak zuba).

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak