lijekovi

ABRAXANE 5 mg / ml prašak za suspenziju za injekcije za infuziju kutija od 1 bočica od 100 mg

Generički lijek terapeutske klase: Onkologija i hematologija
aktivni sastojci: Paclitaxel
laboratorij: Celgene Europe Limited

Prašak za injekciju IV suspenzija za infuziju
Svi oblici

naznaka

Abraxan je indiciran kao monoterapija u liječenju metastaziranog karcinoma dojke u odraslih bolesnika koji nisu uspjeli liječiti metastazni karcinom prvog reda i za koje nije navedeno standardno liječenje uključujući antraciklina (vidjeti dio 4.4). mjere opreza pri uporabi ).

Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom naznačeno je za liječenje adenokarcinoma metastazirane pankreasa u prvoj liniji u odraslih bolesnika.

Abraxane u kombinaciji s karboplatinom je indicirano za prvu liniju liječenja karcinoma pluća ne-malih stanica u odraslih pacijenata koji nisu kandidati za potencijalno liječenje i / ili radioterapiju.

Doziranje ABRAXANE 5 mg / ml prašak za suspenziju za injekcije za infuziju kutija od 1 bočica od 100 mg

Abraxan je indiciran kao monoterapija u liječenju metastaziranog karcinoma dojke u odraslih bolesnika koji nisu uspjeli liječiti metastazni karcinom prvog reda i za koje nije navedeno standardno liječenje uključujući antraciklina (vidjeti dio 4.4). mjere opreza pri uporabi ).

Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom naznačeno je za liječenje adenokarcinoma metastazirane pankreasa u prvoj liniji u odraslih bolesnika.

Abraxane u kombinaciji s karboplatinom je indicirano za prvu liniju liječenja karcinoma pluća ne-malih stanica u odraslih pacijenata koji nisu kandidati za potencijalno liječenje i / ili radioterapiju.

Protiv indikacija

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili na bilo koji od pomoćnih tvari navedenih pod pripravkom .

Dojenje (vidi Trudnoća i dojenje ).

Bolesnici s neutrofilnim brojem <1400 / mm3.

Abraxane nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešći klinički značajni nuspojave povezane s Abraxanom bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija / mialgija i gastrointestinalna bolest.

Učestalost nuspojava povezanih s Abraxane tretmanom prikazana je u Tablici 6 (Abraxane monotherapy), Tablica 7 (Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom) i Tablica 9 (Abraxane u kombinaciji s karboplatinom).

Frekvencije su definirane kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100, <1/10); neuobičajeno (≥ 1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000). Unutar svake frekvencijske skupine štetni učinci prikazani su silaznim redoslijedom težine.

Rak dojke (Abraxane monotherapy)

Tablica popis štetnih učinaka

Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom Abraxane bolesnika u studijama u kojima je Abraxane primijenjen kao monoterapija, sve doze i indikacije kombinirane (N = 789).

Tablica 6: Nuspojave s Abraxane monoterapijom bez obzira na dozu u kliničkim studijama

Infekcije i infestacije

Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjih dišnih putova, kandidijaza, sinusitis

Neuobičajeno: oralna kandidijaza, nasopharyngitis, celulitis, herpes simplex, virusna infekcija, upala pluća, infekcija s kateterom, gljivična infekcija, šindre, infekcija mjesta injiciranja, sepsa 2,

sedam icemija na neutropeniju 2

Benigne, maligne i ne-maligne novotvorine

specificirano (uključujući

ciste i polipi)

Manje često: metastazirana bol, tumorska nekroza

sklonosti

hematološkog i limfnog sustava

Vrlo česte: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija,

limfopenija, medularna aplasia

Česti: febrilna neutropenija

Rijetke: pancitopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često 1 : preosjetljivost

Rijetko: teška preosjetljivost

Poremećaji

metabolizam i

ishrana

Vrlo često: anoreksija

Česti: dehidracija, smanjenje apetita, hipokalemija

Manje često: hipofosfatemija, zadržavanje tekućine, hipoalbuminemija, polidipsia, hiperglikemija, hipokalcemija, hipoglikemija, hyponatremija

sklonosti

psihijatrijski

Česti: nesanica, depresija, anksioznost

Manje često: uznemirenost

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: periferna neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija

Često: periferna osjetilna neuropatija, glavobolja, disgeusia, vrtoglavica, periferna motorna neuropatija, ataksija, osjetilni poremećaji, somnolencija

Neuobičajeno: polineuropatija, isfleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, gubitak osjeta, sinkopa, posturalni vrtoglavica, neuropatska bol, tremor

Poremećaji oka

Uobičajeno: povećano lučenje lučenja, zamagljen vid,

suho oko, keratoconjunctivitis sicca, madaroza

Manje često: nadraživanje oka, bol oka, abnormalni vid,

smanjena vidna oštrina, konjuktivitis, zamagljena vizija, pruritus oko očiju, keratitis

Rijetke : cistoidni makularni edem 2

Affekcije uha i labirinta

Često: vrtoglavica

Neuobičajeno: bol u uhu, tinitus

Uvjeti srca

Često: tahikardija, aritmije, supraventrikularna tahikardija

Rijetke: bradikardija, srčani zastoj, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok 2

Vaskularni poremećaji

Često: crvenilo, ispiranje, hipertenzija, limfedem

Manje često: hipotenzija, periferno hlađenje, ortostatska hipotenzija

Rijetke: tromboza

Poremećaji respiratornog, prsnog i mediastinalnog sustava

Česti: intersticijska plućna bolest 3, dispneja, epistaxis, bol u karijesu želuca, kašalj, rinitis, rinorreja

Neuobičajeno: produktivni kašalj, dispneja vježbanja, sinusna zagušenja, sniženi respiratorni zvukovi, pleuralni izljev, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, bubrezi, plućna embolija, plućni tromboembolizam

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo često: mučnina, proljev, povraćanje, zatvor, stomatitis

Često: bol u trbuhu, bol u trbuhu, bol

visokog abdomena, dispepsije, gastroezofagealnog refluksa, hipoestezije

oralno

Neuobičajeno: disfagija, nadutost, glosodinija, suha usta, bol u gumama, labav stolice, oesofagitis, bol u donjem dijelu trbuha, ulkus usta, oralna bol, rektalna krvarenja

Poremećaji hepatitela

Manje često: hepatomegalija

Poremećaji kože i

potkožno tkivo

Vrlo česte: alopecija, osip

Česti: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritema, bojenje / pigmentacija noktiju, hiperpigmentacija kože, onikoliza, promjene noktiju

Neuobičajeno: osjetljivost noktiju, urtikarija, bolna koža,

reakcije fotoosjetljivosti, poremećaji pigmentacije, pruritični osip, poremećaji kože, hiperhidroza, onikomikoza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrikoza, nelagoda noktiju, generalizirani pruritus, osip makularna, papula ire osip, kožne lezije,

edem lica

Vrlo rijetko: Stevens-Johnson sindrom 2, Lyell sindrom 2

Poremećaji mišićno-koštanog sustava

skeletni i sistemski

Vrlo često: artralgija, mialgija

Često: bol u donjem dijelu, bol kostiju, bol u leđima, grčevi mišića, bol u ekstremitetu

Manje često: bol u prsnom košu, slabost mišića, bol u vratu, bol u grudima, mišićni spazmi, mišićna bol

kostur, bol u boku, nelagodu udova, slabost

mišićav

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje često: disurije, pollakiuria, hepatitis, nokturiju, poliurij,

urinarna inkontinencija

Poremećaji reproduktivnih organa i dojki

Neuobičajeno: bolne grudi

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Vrlo često: umor, astenija, pirezija

Česti: periferni edem, upala sluznice, bol,

frizz zvuči, edem, slabost, smanjenje indeksa učinkovitosti, bol

prsni, sindrom gripe, slabost, letargija, vrućica

Neuobičajeno: nelagoda u prsima, abnormalni hod, oteklina, reakcija

na mjestu ubrizgavanja

Rijetke: ekstravazacija

istraživanja

Česti: gubitak težine, povećanje alanin aminotransferaze (ALT), povećanje aspartat aminotransferaze (AST), smanjenje hematokrita, smanjenje broja krvi

crvena, povišena temperatura, povećana razina gamma-glutamiltransferaza, povišena razina alkalne fosfataze u krvi

Manje često: povećanje krvnog tlaka, povećanje težine, visina

(LDH), povišenog kreatinina u serumu, glukoze u krvi, fosforemije, hipokalemije, hiperbilirubinemije

Ozljeda, trovanja i proceduralne komplikacije

Neuobičajeno: modrica

Rijetke: kožna reakcija reaktivacijom prethodno ozračenog područja, zračenja pneumonitis

MedDRA = medicinski rječnik za regulatorne aktivnosti - medicinski rječnik za regulatorne aktivnosti.

SMQ = Standardizirani MedDRA upitak - Standardni MedDRA Rječnik Upit; SMQs su grupiranje nekoliko MedDRA preferiranih pojmova za definiranje medicinskog koncepta.

1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunava se na temelju slučaja s određenom odgovornošću u populaciji od 789 pacijenata.

2 Navedeno kao dio nadzora nad Abraxane nakon marketinške kontrole.

3 Učestalost pneumonije izračunata je iz prikupljenih podataka iz 1310 bolesnika uključenih u kliničke studije koje su primale Abraxane monoterapiju za rak dojke i druge indikacije, koristeći MedDRA "intersticijalni plućni oboljenje" SMQ. Pogledajte upozorenja i mjere predostrožnosti za upotrebu .

Opis nekih štetnih učinaka

Sljedeće nuspojave su najčešća i klinički značajna nuspojava zabilježena kod 229 bolesnika s metastaziranim karcinomom dojke, tretiranog Abraxanom 260 mg / m2 svaka tri tjedna u kliničkom pokusu faze III.,

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Neutropenija se razlikovala kao

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak