lijekovi

ABILIFY MAINTENA 400 mg

Generic Therapeutic Class lijekova: Neurologija-Psihijatrija
aktivni sastojci: aripiprazol
laboratorij: Otsuka Pharma France Sas

Prašak i otapalo za injekcijsku suspenziju za produženo otpuštanje
kutija od 1 bočice praška + bočica otapala (+ set) od 2 ml
Svi oblici

naznaka

ABILIFY MAINTENA je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih pacijenata stabiliziranih oralnim aripiprazolom.

Doziranje ABILIFY MAINTENA 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekcije za produljeno otpuštanje od 1 bočice praška + bočica otapala (+ set) od 2 ml

ABILIFY MAINTENA je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih pacijenata stabiliziranih oralnim aripiprazolom.

Protiv indikacija

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili na bilo koji od pomoćnih tvari navedenih pod pripravkom .

Nuspojave Abilify Maintena Lp

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljeni štetni događaji, prijavljeni u najmanje 5% pacijenata u dva kontrolirana klinička ispitivanja i dvostruko slijepi s Abilify Maintena, su dobitak na težini (9, 0%), akatisija (7, 9%), , nesanica (5, 8%) i bol na mjestu injiciranja (5, 1%).

Popis nuspojava prikazanih u tabličnom obliku

Učestalost nuspojava povezanih s terapijom aripiprazolom prikazana je u tabličnom obliku. Tablica se temelji na štetnim događajima koji su prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja i / ili nakon marketinške uporabe.

Sve nuspojave navedene su po klasi i učestalosti organskih sustava: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100 do <1/10), rijetke (≥ 1/1000 do <1 / 100), rijetke (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000) i neodređena učestalost (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka). Unutar svake frekvencijske klase štetni učinci prikazani su redoslijedom smanjenja težine.

Učestalost nuspojava prijavljenih tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi jer su izvedena iz spontanih izvješća. Kao rezultat, učestalost tih nuspojava opisana je kao "neodređena".

čest

rijedak

Nepoznata frekvencija

Hematološki poremećaji

i limfnog sustava

neutropenija

anemija

trombocitopenija

Smanjeni neutrofili

Smanjena bijela krvna zrnca

leukopenija

Prijatelji

sistem

imun

preosjetljivost

Alergijska reakcija (npr. Anafilaktička reakcija, edem

Quincke, uključujući oticanje jezika, edem jezika, edem lica, svrbež

ili košnice)

sklonosti

endokrin

Prolaktinemija je smanjila hiperprolaktiniju

Hyperosmolarna dijabetička koma

Dijabetska ketoacidoza

Poremećaji metabolizma i prehrane

Dijabetes dijabetesa

Gubitak težine

hiperglikemije

hiperkolesterolemija

hiperinzulinemija

hiperlipidemija

hipertrigliceridemije

Poremećaj apetita

anoreksija

hiponatrijemija

sklonosti

psihijatrijski

agitacija

anksioznost

impatiences

nesanica

Suicidalna ideja

Halucinacijski psihotični poremećaj

Izgubljena ideja

hypersexuality

Reakcija panike depresije

Utjecajna sposobnost

apatija

disforija

Poremećaj spavanja

bruksizam

Smanjena libido Promijenjeno raspoloženje

samoubistvo

Pokušaj samoubojstva

Patološko kockanje

nervoza

agresivnost

Poremećaji živčanog sustava

poremećaj

ekstrapiramidni

akatizija

tremor

diskinezije

umirenje

mamurluk

osjećaj

opasan

cefalalgija

distonija

Kasna diskinezija Parkinsonizam

Poremećaj kretanja Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu

Palmi krutost

hipertonija

bradikinezija

hipersalivacija

disgeuzija

parosmia

Maligni sindrom

neuroleptici

Stanje velikog zla

epileptičar

sindrom

serotonin

Poremećaj jezika

sklonosti

oko

Oulogrična kriza

Zamagljen vid

Bol u oku

diplopija

sklonosti

srce

Ventrikularne ekstrakcije

bradikardija

tahikardija

Amplitude wave T

smanjio se na

elektrokardiogram

elektrokardiogram

nenormalan

Inverzni val T u

elektrokardiogram

Neobjašnjiva iznenadna smrt

Srčano zaustavljanje

Torsades de pointes Ventrikularne aritmije

QT se produljio

sklonosti

krvožilni

hipertenzija

Ortostatska hipotenzija Povišeni krvni tlak

sinkopa

tromboembolija

venskih (uključujući

plućna embolija i duboka venska tromboza)

Poremećaji respiratornog, prsnog i mediastinalnog sustava

kašalj

Orofaringealni spazam Laryngospasmus

Gutanje upale pluća

sklonosti

gastrointestinalni

crijevni

Suha usta

Gastroezofagealni refluks

dispepsija

povraćanje

proljev

mučnina

Bolovi u trbuhu visoki Abdominalni nelagodi

zatvor

Česte stolice

ptyalism

pankreatitis

disfagija

sklonosti

jetre i žuči

Abnormalno funkcioniranje jetre Poboljšani jetreni enzimi

Alanin aminotransferaza se povećao

GGT

povećan

Bilirubinemija povećala Aspartat aminotransferaza povećana

Poremećaj jetre

ikterus

hepatitis

Povećana alkalna fosfataza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

alopecija

akne

rosacea

ekcem

Utvrđivanje kože

osip

reakcija

fotofobija

hiperhidroza

Muskuloskeletni i sustavni poremećaji

Ukočenost mišića

skeletni

Ukočenost mišića Kontraktura mišića Faskularne kontrakcije Napetost mišića

mialgija

Bolne ekstremitete

artralgija

bol u leđima

Zajednička amplituda

smanjen

Rigidnost vrata

tetanus

rabdomiolize

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

nefrolitiazu

glikozurijski

Zadržavanje mokraće Mokraćna inkontinencija

Trudnoća, puerperij i perinatalni poremećaji

Negativni sindrom povlačenja droge (vidjeti odjeljak Trudnoća i dojenje )

Poremećaji reproduktivnog sustava i

grudi

erektilna disfunkcija

galactorrhoea

ginekomastija

Preosjetljivost na grlo Vulvovaginalna suhoća

prijapizam

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Bol na mjestu ubrizgavanja

Utvrđivanje na mjestu ubrizgavanja

umor

groznica

astenija

Pješačke poremećaje

Nemir u prsima

Reakcija na stranicu

ubrizgavanje

Razvija se eritema

ubrizgavanje

Oteklina u fokusu

ubrizgavanje

Ozljeda na mjestu ubrizgavanja

Pruritus na mjestu ubrizgavanja

žeđ

lijenost

Poremećaj termoregulacije (npr. Hipotermija,

groznica)

Bol u prsima

Periferni edem

istraživanja

kreatin

fosfokinaze

sangviničan

povećan

Povećana šećera u krvi

Smanjena razina glukoze u krvi Povećana glikozilirana hemoglobina

Povećana opseg struka

Fluktuacija glukoze u krvi

Smanjena kolesterolemija Trigliceridemija se smanjila

Opis odabranih nuspojava

Reakcije na mjestu injiciranja

Tijekom dvostruko slijepih kontroliranih faza dvaju ispitivanja, opažene su reakcije na mjestu injiciranja; oni su uglavnom bili blage do umjereni intenzitet i nestali su tijekom vremena. Bol na mjestu injiciranja (incidencija 5.1%) javlja se u srednjem vremenu od 2 dana nakon injekcije i traje za medijan od 4 dana.

U open-label studiji uspoređujući bioraspoloživost Abilify Maintena primijenjenih u deltoidnom ili glutealnom mišiću, reakcije vezane uz mjesto ubrizgavanja bile su nešto češće u deltoidnom mišiću. Uglavnom su blage i poboljšane tijekom naknadnih injekcija. U usporedbi sa studijama u kojima je Abilify Maintena ubrizgana u glutealni mišić, ponovljena pojava boli na mjestu injekcije je češća kod deltoidnog mišića.

leukopenija

Slučajevi neutropenije prijavljeni su tijekom kliničkog razvoja Abilify Maintena; obično počinje oko 16. dana nakon prve injekcije i traje za medijan od 18 dana.

Ekstrapiramidalni simptomi

U pokusima kod pacijenata sa stabilnom shizofrenijom, Abilify Maintena je bila povezana s većom učestalošću ekstrapiramidalnih simptoma (18, 4%) nego s oralnim aripiprazolom (11, 7%). Akathisia je bio najčešći simptom (8, 2%); obično se pojavljuje oko 10. dana nakon prve injekcije i traje za medijan od 56 dana.

Pacijenti s akatizija općenito su primali antikolinergičku terapiju, uključujući benzatropin mesilat i triheksifenidil. Lijekovi kao što su propranolol i benzodiazepini (klonazepam i diazepam) također su davani za kontrolu akatisije, ali na manjoj frekvenciji.

S obzirom na učestalost, parkinsonizam je došao drugi (respektivno 6, 9% u Abilify Maintena grupi, 4, 15% u aripiprazol grupi tableta [10 do 30 mg] i 3, 0% u placebo grupi).

distonija

Klasa učinak: simptomi distonije, produljeni abnormalni kontrakcije mišićne skupine, mogu se pojaviti tijekom prvih dana liječenja kod pacijenata koji su predisponirani. Dystonični simptomi uključuju spazam vratnih mišića koji mogu napredovati do stezanja grla, teškoće pri gutanju, poteškoće s disanjem i / ili izbočenja jezika. Iako se ovi simptomi mogu pojaviti pri niskim dozama, pojavljuju se češće i s većom ozbiljnošću s snažnim, visokim dozama antipsihotika prve generacije. Visoki rizik od akutne distonije opažen je kod muškaraca i mladih bolesnika.

težina

Tijekom dvostruko slijepe kontrole protiv aktivne faze (aripiprazol tableta 10 do 30 mg) u ispitivanju od 38 tjedana, incidencija dobitka težine ≥ 7% između početnog i zadnjeg posjeta bila je 9, 5% u grupi Abilify Maintena i 11, 7% u skupini tableta oralne aripiprazole (10 do 30 mg). Učestalost gubitka težine ≥ 7% između početnog i zadnjeg posjeta bila je 10, 2% za Abilify Maintena i 4, 5% za oralne aripiprazolne tablete (10-30 mg).

Tijekom dvostruko slijepe, placebo-kontrolirane faze ispitivanja od 52 tjedana, učestalost ≥ 7% dobitka težine između početnog i zadnjeg posjeta bila je 6, 4% u grupi Abilify Maintena i 5, 2% u placebo grupi. Učestalost gubitka težine ≥ 7% između početnog i zadnjeg posjeta bila je 6, 4% u grupi Abilify Maintena i 6, 7% u placebo skupini. Tijekom dvostruko slijepog tretmana, promjena tjelesne težine između početnog i zadnjeg posjeta bila je -0, 2 kg za Abilify Maintena i -0, 4 kg za placebo (p = 0, 812).

hiperprolaktinemija

U kliničkim ispitivanjima za odobrene i nakon marketinške indikacije, povećanje i smanjenje razina serumskog prolaktina su promatrane u odnosu na početnu vrijednost nakon tretmana s aripiprazolom ( Pharmacodynamic properties ).

Izvješćivanje o sumnji na štetne reakcije

Izvješće o sumnjivim nuspojavama nakon odobrenja lijeka je važno. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi / rizika lijeka. Zdravstveni profesionalci prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava izvješćivanja - vidi Dodatak V.

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak