lijekovi

ABILIFY 7,5 mg / mL

Generic Therapeutic Class lijekova: Neurologija-Psihijatrija
aktivni sastojci: aripiprazol
laboratorij: Otsuka Pharma Europe Ltd

Injekcijska otopina
Karton od 1 boca od 1, 3 ml
Svi oblici

naznaka

ABILIFY otopina za injekcije je indicirana za brzu kontrolu agitacije i poremećaja ponašanja kod shizofrenih bolesnika ili bolesnika s maničnom epizoda u bipolarnom poremećaju kada oralna terapija nije dostupna. prilagoditi. Liječenje s otopinom aripiprazola za injekciju treba prekinuti i zamijeniti oralnim aripiprazolom čim kliničko stanje pacijenta dopušta.

Doziranje ABILIFY 7, 5 mg / mL Otopina za injekciju Karton s 1 bočicom od 1, 3 ml

doza

Preporučena početna doza aripiprazolne otopine za injekciju je 9, 75 mg (1, 3 ml), primijenjena kao jedna intramuskularna injekcija. Učinkoviti raspon doza otopine aripiprazola za injekcije je 5, 25 do 15 mg u jednoj injekciji. Donja doza od 5.25 mg (0.7 ml) može se davati ovisno o kliničkom stanju pacijenta i svim lijekovima koji su već davani kao terapija održavanja ili akutnog liječenja (vidjeti dio 4.5). i drugi oblici interakcije ). Druga injekcija može se dati 2 sata nakon prvog ovisno o kliničkom stanju pacijenta. Ne više od tri injekcije aripiprazola na 24 sata.

Maksimalna dnevna doza aripiprazola je 30 mg (uključujući sve galenski oblici aripiprazola).

Za daljnje informacije o kontinuiranoj terapiji aripiprazola, pogledajte sažetak značajki ABILIFY tableta, ABILIFY orodisperzibilnih tableta ili ABILIFY oralna otopina.

Pedijatrijska populacija: Nema iskustva kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Oštećenje jetre: Nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre nema dovoljno podataka za davanje preporuka. Primjena bi trebala biti oprezna kod ovih bolesnika. Međutim, maksimalna dnevna doza od 30 mg može se koristiti s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2 ).

Bolesnici s oštećenjem bubrega: Nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Starije osobe: Učinkovitost ABILIFY otopine za injekciju u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena. Zbog veće osjetljivosti ove populacije, treba uzeti u obzir nižu inicijalnu dozu kada su klinički opravdani (vidi upozorenja i mjere opreza ).

Spol: Nije potrebna prilagodba doziranja u žena iznad muškaraca (vidjeti dio 5.2 ).

Pušači: Za pušače nije potrebno prilagoditi dozu s obzirom na metabolizam ABILIFY (vidjeti odjeljak 4.5).

Podešavanja doze povezane s interakcijama:

Kada se istodobna uporaba jakih inhibitora CYP3A4 ili CYP2D6 s aripiprazolom, treba smanjiti dozu aripiprazola. Kada se inhibitor CYP3A4 ili CYP2D6 prekine, treba povećati dozu aripiprazola (vidjeti dio 4.5 ).

Kada se istodobno primjenjuju induktori CYP3A4 s aripiprazolom, treba povećati dozu aripiprazola. Kada je induktor CYP3A4 zaustavljen, dozu aripiprazola treba smanjiti do preporučene doze (vidjeti odjeljak 4.5 ).

Način primjene

ABILIFY otopina za injekcije se koristi intramuskularno.

Da bi se povećala apsorpcija i smanjila varijabilnost, preporučljivo je ubrizgati u deltoidni mišić ili napraviti duboku intramuskularnu injekciju u gluteus maximus, izbjegavajući masne regije.

ABILIFY otopina za injekciju ne smije se davati intravenski ili subkutano. ABILIFY otopina za injekcije je spremna za upotrebu i namijenjena je samo kratkotrajnoj uporabi (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva ).

Protiv indikacija

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili bilo koji od pomoćnih tvari.

Abilify nuspojave

odrasli:

Najčešće prijavljene nuspojave u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, vrtoglavica i somnolencija, od kojih se svaka javlja u više od 3% bolesnika liječenih aripiprazolom za injekciju.


Slijedeće nuspojave su češće zabilježene (≥ 1/100) nego kod placeba ili su klinički značajne nuspojave (*) identificirane u kliničkim ispitivanjima s otopinom za injekciju aripiprazola (vidjeti dio 5.1 ).

Frekvencije dolje definirane su pomoću sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100 do <1/10) i rijetke (≥ 1/1000 do <1/100).

Poremećaji živčanog sustava

Često: pospanost, vrtoglavica, glavobolja, akatisija

Uvjeti srca

Manje često: tahikardija *

Vaskularni poremećaji

Niska: ortostatska hipotenzija *, povećani dijastolički krvni tlak *

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje

Neuobičajeno: suha usta *

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Manje često: umor *

Slijedeće nuspojave su zabilježene češće (> 1/100) od placeba, ili su klinički značajne nuspojave (*) identificirane u kliničkim ispitivanjima s oralnim aripiprazolom (vidjeti odjeljak 5.1). ):

Psihijatrijski poremećaji

Česti: uznemirenost, nesanica, anksioznost

Manje često: depresija *

Poremećaji živčanog sustava

Česti: ekstrapiramidalni poremećaji, akatisija, tremor, vrtoglavica, somnolencija, sedacija, glavobolja

Poremećaji oka

Često: poremećaj vida

Uvjeti srca

Manje često: tahikardija *

Vaskularni poremećaji

Manje često: ortostatska hipotenzija *

Gastrointestinalni poremećaji

Česti: dispepsija, povraćanje, mučnina, zatvor, hipersekrecija sline

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Učestalost: umor


Ekstrapiramidalni simptomi: Skizofrenija: U dugotrajnom kontroliranom kliničkom ispitivanju od 52 tjedna incidencija ekstrapiramidalnih simptoma, uključujući parkinsonizam, akatisiju, distoniju i diskineziju, niža je u bolesnika koji su liječeni aripiprazolom (25, 8%). %) u usporedbi s bolesnicima liječenim haloperidolom (57, 3%). U dugotrajnom, placebo kontroliranom kliničkom istraživanju, incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 19% u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13, 1% u bolesnika koji su primali placebo. U drugoj 26-tjednoj dugotrajnoj kontroliranoj kliničkoj studiji incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 14, 8% kod bolesnika liječenih aripiprazolom i 15, 1% kod bolesnika liječenih olanzapinom. Manične epizode u bipolarnom poremećaju I - u kontroliranom kliničkom ispitivanju od 12 tjedana incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 23, 5% u bolesnika liječenih aripiprazolom i 53, 3% u bolesnika liječenih haloperidolom. U sljedećoj kliničkoj studiji od 12 tjedana incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 26, 6% u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17, 6% u bolesnika liječenih litijem. U 26 - tjednom dugotrajnom kliničkom pokusu kontroliranom placebom, incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 18, 2% kod bolesnika liječenih aripiprazolom i 15, 7% kod pacijenata koji su primali placebo.


U kliničkim ispitivanjima kontroliranim placebom, incidencija akatisije u bipolarnim pacijentima bila je 12, 1% s aripiprazolom i 3, 2% s placebom. Kod shizofrenih bolesnika, incidencija akatisije bila je 6, 2% s aripiprazolom i 3, 0% s placebom.


Dystonija: klasa učinak: simptomi distonije, produljeni abnormalni kontrakcije mišićne skupine su zabilježeni kod bolesnika predisponiranih tijekom prvih dana liječenja. Dystonični simptomi uključuju grč vratnih mišića, ponekad napredujući prema tlačenju grla, poteškoće s gutanjem, poteškoće s disanjem i / ili izbočenjem jezika. Dok se ovi simptomi mogu pojaviti pri niskim dozama, oni su češće prijavljeni i s većom ozbiljnošću s antipsihoticima visokog potencijala i višim dozama prve generacije. U skupinama muškaraca i mladih zabilježen je visoki rizik od akutne distonije.


Među pacijentima koji su imali promjene u standardnim i lipidnim parametrima koji bi mogli biti klinički značajni (vidjeti dio 5.1 ), nije bilo značajne razlike u kliničkom statusu između aripiprazolne skupine i placebo skupine. Povišenja CPK (kreatinska fosfokinaza), općenito prolazne i asimptomatske, opažene su u 3, 5% bolesnika liječenih aripiprazolom i 2, 0% bolesnika liječenih placebom.


Ostali podaci:

Nuspojave za koje se zna da su povezane s antipsihotičnim lijekovima također su zabilježene tijekom liječenja aripiprazolom (neuroleptički maligni sindrom, tardivna diskinezija, konvulzije, cerebrovaskularne nuspojave i povećana smrtnost kod starijih bolesnika s demencijom, hiperglikemije i dijabetes) (vidjeti odjeljak Upozorenja i mjere opreza pri uporabi ).


Pedijatrijska populacija:


Skizofrenija u adolescenata starijih od 15 godina:

U kratkoročnom placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju u 302 shizofrenih adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) učestalost i priroda nepovoljnih događaja bili su slični onima odraslih, s izuzetkom slijedećih reakcija koje su bile prijavljene više često u adolescenata koji su uzimali oralni aripiprazol u usporedbi s odraslim osobama koje su uzimale oralni aripiprazol (i češće nego placebo): pospanost / sedacija i ekstrapiramidalni poremećaj bili su vrlo česti (≥ 1/10), suha usta, povećana često se javljaju apetiti i ortostatska hipotenzija (≥ 1/100, <1/10).

Sigurnosni profil u open-label probnom razdoblju od 26 tjedana bio je sličan onome što se vidi kratkotrajnim ispitivanjem placebom.

Prikupljena analiza populacije adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom, izložena proizvodu do 2 godine, otkriva nisku incidenciju plazmatskih prolaktina kod djevojčica (<3 ng / ml) i dječaka (<2 ng / ml) od 29, 5% i 48, 3%.


Manične epizode u bipolarni I poremećaj u adolescenata starijih od 13 godina: Učestalost i priroda nepovoljnih događaja kod adolescenata s bipolarnim poremećajem bili su slični onima koje se vide kod odraslih osoba na početku. izuzetak slijedećih reakcija: vrlo često (≥ 1/10) pospanost (23, 0%), ekstrapiramidalni poremećaji (18, 4%), akatisija (16, 0%) i umor (11, 8%); često (≥ 1/100, <1/10) bol u gornjem dijelu trbuha, povećana brzina otkucaja srca, povećanje težine, povećani apetit, kontrakcije mišića i diskinezija.


Slijedeći štetni događaji imali su mogući odnos doze i učinka: ekstrapiramidalni poremećaji (incidencija bila je 9, 1% u dozi od 10 mg, 28, 8% u dozi od 30 mg i 1, 7% za placebo) ; i akathisia (incidencija bila je 12, 1% u dozi od 10 mg, 20, 3% u dozi od 30 mg i 1, 7% za placebo).


Srednja promjena težine kod adolescenata s bipolarnim poremećajem nakon 12 i 30 tjedana bio je 2, 4 kg i 5, 8 kg s aripiprazolom i 0, 2 kg i 2, 3 kg. placebo.


U pedijatrijskoj populaciji, bolesnici s bipolarnim poremećajem uočeni su češći zamor i umor u usporedbi s onima s shizofrenijom.


U dječjoj populaciji s bipolarnim poremećajem (pacijenti u dobi od 10 do 17 godina), koji su bili izloženi proizvodu u trajanju do 30 tjedana, incidencija niske razine prolaktina u plazmi iznosila je 28, 0% kod žena ( <3 ng / ml) i 53, 3% kod dječaka.


Nuspojave prijavljene nakon marketinga:

Nakon oglašavanja prijavljene su sljedeće nuspojave. Učestalost tih učinaka smatra se nepoznatom (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Poremećaji hematološkog i limfnog sustava:

leukopenija, neutropenija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava:

alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija, angioedem uključujući oticanje jezika, edem jezika, edem lica, svrbež ili urtikarija)

Endokrini poremećaji:

hiperglikemije, dijabetes melitusa, dijabetesa ketoacidoze, hiperosmolarne dijabetičke kome

Poremećaji metabolizma i prehrane:

dobitak na težini, gubitak težine, anoreksiju, hyponatremiju

Psihijatrijski poremećaji:

agitacija, nervoza, patološko kockanje; pokušaj samoubojstva, suicidalna ideacija, izvršenje samoubojstva (vidi odjeljak Upozorenja i mjere predostrožnosti za upotrebu ).

Poremećaji živčanog sustava:

nerazgovjetan govor, neuroleptički maligni sindrom (NMS), epileptik, serotoninski sindrom

Uvjeti srca:

Produljenje QT-a, ventrikularna aritmija, neobjašnjiva iznenadna smrt, srčani zastoj, torsades de pointes, bradikardija

Vaskularni poremećaji:

sincope, hipertenzije, tromboembolijskih događaja (uključujući plućnu emboliju i trombozu duboke vene)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i srednjeg živčanog sustava:

orofaringealni grč, grč u grkljanku, gutanje upale pluća

Gastrointestinalni poremećaji:

pankreatitis, disfagija, nemir u abdomenu, nemir u želucu, proljev

Poremećaji hepatitela:

(ALT), povećana aspartat aminotransferaza (AST), povećana gama-glutamil-transferaza (GGT), povećana alkalna fosfataza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

osip, reakcija fotoosjetljivosti, alopecija, hiperhidroza

Muskuloskeletni i sustavni poremećaji:

rabdomioliza, mialgija, krutost

Trudnoća, puerperij i perinatalni poremećaji:

neonatalni sindrom prestanka uzimanja lijeka (vidjeti odjeljak Trudnoća i dojenje )

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

urinarna inkontinencija, zadržavanje mokraće

Poremećaji reproduktivnih organa i dojki:

prijapizam

Opći poremećaji i nedostaci na mjestu primjene:

poremećaj regulacije temperature (npr. hipotermija, groznica), bol u prsima, periferni edem

istraživanja:

povećana kreatin fosfokinaza, povećana glukoza u krvi, promjena glukoze u krvi, povećani glikozilirani hemoglobin

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak