lijekovi

ABILIFY 15 mg

Generic Therapeutic Class lijekova: Neurologija-Psihijatrija
aktivni sastojci: aripiprazol
laboratorij: Otsuka Pharma Europe Ltd

tableta
Slučaj 98
Svi oblici

naznaka

ABILIFY je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina.


ABILIFY je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda bipolarnog poremećaja I i za sprečavanje ponavljanja maničnih epizoda kod odraslih osoba s pretežno maničnim epizoda i za koje su manične epizode reagirale na liječenje. aripiprazolom (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva ).


ABILIFY je indiciran za liječenje umjerene do teške manične epizoda bipolarnog poremećaja I u adolescenata od 13 godina i starijih do 12 tjedana (vidjeti dio 5.1 ).

Doziranje ABILIFY 15 mg tableta od 98

odrasli:

Skizofrenija: Preporučena početna doza ABILIFY je 10 ili 15 mg / dan s dozom održavanja od 15 mg / dan, jednom, tijekom ili poslije jela.


ABILIFY je učinkovit u dozi od 10 do 30 mg / dan. Povećanje djelotvornosti za doze iznad preporučene dnevne doze od 15 mg nije dokazano, no neki pacijenti mogu imati koristi od veće doze. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 30 mg.


Manične epizode u bipolarnim poremećajima I: Preporučena početna doza za ABILIFY je 15 mg jednom dnevno tijekom ili nakon jela, monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva ). Neki bolesnici mogu primiti veću dozu. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 30 mg.


Prevencija ponovnog pojavljivanja maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju I: Radi sprečavanja ponavljanja maničnih epizoda kod bolesnika liječenih aripiprazolom ili kombinacijom, liječenje će se održavati u istoj dozi. Dnevna se doza može prilagoditi, smanjenje doze može se razmotriti ovisno o kliničkom stanju pacijenta.


Pedijatrijska populacija:

Skizofrenija kod adolescenata starijih od 15 godina i starijih: Preporučena doza ABILIFY je 10 mg / dan primjenjivana jednom dnevno tijekom ili nakon jela. Liječenje se pokreće u dozi od 2 mg (ABILIFY oralna otopina 1 mg / ml) dva dana, titrirano do 5 mg tijekom dva dodatna dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg. Ovisno o slučaju, slijedeće povećanje doze se primjenjuje u koracima od 5 mg, bez prekoračenja maksimalne dnevne doze od 30 mg (vidjeti odjeljak 5.1 ).


ABILIFY je učinkovit od 10 do 30 mg / dan. Povećana učinkovitost u dozama iznad 10 mg dnevne doze nije dokazana, iako svaki pacijent može imati koristi u višoj dozi.


Korištenje ABILIFY-a se ne preporučuje kod pacijenata skizofrenije mlađe od 15 godina jer dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti nisu dovoljni (vidjeti odjeljak 4.8 Nuspojave i farmakodinamička svojstva ).


Manične epizode u bipolarnom poremećaju u adolescentima od 13 godina i stariji: preporučena doza ABILIFY je 10 mg jednom dnevno u jednoj dozi sa ili bez hrane. Liječenje se pokreće u dozi od 2 mg (uz ABILIFY oralnu otopinu 1 mg / ml) tijekom 2 dana, titrirano do 5 mg tijekom 2 dodatna dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg.


Trajanje tretmana trebalo bi biti što je kraće koliko je potrebno za kontrolu simptoma i ne smije prelaziti 12 tjedana. Povećana djelotvornost u dozama iznad 10 mg dnevne doze nije dokazana i dnevna doza od 30 mg je povezana s značajnim povećanjem incidencije značajnih nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome (EPS), umor i porast tjelesne težine (vidjeti dio 4.8 ). Zbog toga se u iznimnim slučajevima treba koristiti doze veće od 10 mg / dan i povezane s bliskim kliničkim praćenjem (vidjeti poglavlja Upozorenja i mjere opreza, nuspojave i farmakodinamičke svojstva ).


Mlađi bolesnici imaju veći rizik od razvoja nuspojava povezanih s aripiprazolom. Stoga se ABILIFY ne preporuča kod bolesnika mlađih od 13 godina (vidjeti poglavlja 4.8. Nuspojave i farmakodinamička svojstva ).


Razdražljivost povezana s autističnim poremećajem: Sigurnost i djelotvornost ABILIFY u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku Farmakodinamička svojstva, ali se ne može dati preporuka za doziranje.


Oštećenje jetre: Nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre nema dovoljno podataka za davanje preporuka. Primjena bi trebala biti oprezna kod ovih bolesnika. Međutim, maksimalna dnevna doza od 30 mg može se koristiti s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2 ).


Bolesnici s oštećenjem bubrega: Nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega.


Starije osobe: Učinkovitost ABILIFY-a u liječenju shizofrenije i bipolarnog poremećaja u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena. Zbog veće osjetljivosti ove populacije, treba uzeti u obzir nižu inicijalnu dozu kada su klinički opravdani (vidi upozorenja i mjere opreza ).


Spol: Nije potrebna prilagodba doziranja u žena iznad muškaraca (vidjeti dio 5.2 ).


Pušači: Za pušače nije potrebna prilagodba doze na temelju metabolizma ABILIFY (vidjeti odjeljak 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije ).


Podešavanja doze povezane s interakcijama:

Kada se istodobna uporaba jakih inhibitora CYP3A4 ili CYP2D6 s aripiprazolom, treba smanjiti dozu aripiprazola. Kada se inhibitor CYP3A4 ili CYP2D6 prekine, treba povećati dozu aripiprazola (vidjeti dio 4.5 ).


Kada se istodobno primjenjuju induktori CYP3A4 s aripiprazolom, treba povećati dozu aripiprazola. Kada je induktor CYP3A4 zaustavljen, dozu aripiprazola treba smanjiti do preporučene doze (vidjeti odjeljak 4.5 ).


Način primjene

ABILIFY tablete su namijenjene oralnoj uporabi.

Protiv indikacija

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili bilo koji od pomoćnih tvari.

Abilify nuspojave

odrasli:

Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima kontroliranim placebom bili su akatisija i mučnina, od kojih se svaka javlja u više od 3% bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom.


Slijedeće nuspojave su zabilježene češće (≥ 1/100) od placeba, ili su identificirane kao klinički značajne nuspojave (*):

Frekvencije u nastavku definirane su pomoću sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100 do <1/10); neuobičajeno (≥ 1/100 do <1/100).

Psihijatrijski poremećaji

Česti: uznemirenost, nesanica, anksioznost

Manje često: depresija *

Poremećaji živčanog sustava

Česti: ekstrapiramidalni poremećaji, akatisija, tremor, vrtoglavica, somnolencija, sedacija,

cefalalgija

Poremećaji oka

Često: poremećaj vida

Uvjeti srca

Manje često: tahikardija *

Vaskularni poremećaji

Manje često: ortostatska hipotenzija *

Gastrointestinalni poremećaji

Česti: dispepsija, povraćanje, mučnina, zatvor, hipersekrecija sline

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Učestalost: umor


Ekstrapiramidalni simptomi: Skizofrenija: U dugotrajnom kontroliranom kliničkom ispitivanju od 52 tjedna incidencija ekstrapiramidalnih simptoma, uključujući parkinsonizam, akatisiju, distoniju i diskineziju, niža je u bolesnika koji su liječeni aripiprazolom (25, 8%). %) u usporedbi s bolesnicima liječenim haloperidolom (57, 3%). U dugotrajnom, placebo kontroliranom kliničkom istraživanju, incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 19% u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13, 1% u bolesnika koji su primali placebo. U drugoj 26-tjednoj dugotrajnoj kontroliranoj kliničkoj studiji incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 14, 8% kod bolesnika liječenih aripiprazolom i 15, 1% kod bolesnika liječenih olanzapinom. Manične epizode u bipolarnom poremećaju - U kontroliranom kliničkom ispitivanju u 12 tjedana incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 23, 5% kod bolesnika liječenih aripiprazolom i 53, 3% kod bolesnika liječenih haloperidolom. U drugoj kliničkoj studiji u 12 tjedana incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 26, 6% u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17, 6% u bolesnika liječenih litijem. U dugotrajnom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju u 26 tjedana održavanja, incidencija ekstrapiramidalnih simptoma bila je 18, 2% kod bolesnika liječenih aripiprazolom i 15, 7% kod pacijenata koji su primali placebo.


U kliničkim ispitivanjima kontroliranim placebom, incidencija akatisije u bipolarnim pacijentima bila je 12, 1% s aripiprazolom i 3, 2% s placebom. Kod shizofrenih bolesnika, incidencija akatisije bila je 6, 2% s aripiprazolom i 3, 0% s placebom.


Dystonija: klasa učinak: simptomi distonije, produljeni abnormalni kontrakcije mišićne skupine su zabilježeni kod bolesnika predisponiranih tijekom prvih dana liječenja. Dystonični simptomi uključuju grč vratnih mišića, ponekad napredujući prema tlačenju grla, poteškoće s gutanjem, poteškoće s disanjem i / ili izbočenjem jezika. Dok se ovi simptomi mogu pojaviti pri niskim dozama, oni su češće prijavljeni i s većom ozbiljnošću s antipsihoticima visokog potencijala i višim dozama prve generacije. U skupinama muškaraca i mladih zabilježen je visoki rizik od akutne distonije.


Među pacijentima koji su imali promjene u standardnim i lipidnim parametrima koji bi mogli biti klinički značajni (vidjeti dio 5.1 ), nije bilo značajne razlike u kliničkom statusu između aripiprazolne skupine i placebo skupine. Povišenja CPK (kreatinska fosfokinaza), općenito prolazne i asimptomatske, opažene su u 3, 5% bolesnika liječenih aripiprazolom i 2, 0% bolesnika liječenih placebom.


Ostali podaci:

Nuspojave za koje se zna da su povezane s antipsihotičnim lijekovima također su zabilježene tijekom liječenja aripiprazolom (neuroleptički maligni sindrom, tardivna diskinezija, konvulzije, cerebrovaskularne nuspojave i povećana smrtnost kod starijih bolesnika s demencijom, hiperglikemije i dijabetes) (vidjeti odjeljak Upozorenja i mjere opreza pri uporabi ).


Pedijatrijska populacija:


Skizofrenija u adolescenata starijih od 15 godina:

U kratkoročnom placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju u 302 shizofrenih adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) učestalost i priroda nepovoljnih događaja bili su slični onima odraslih, s izuzetkom slijedećih reakcija koje su bile prijavljene više često u adolescenata koji uzimaju aripiprazol u usporedbi s odraslim osobama koje uzimaju aripiprazol (i češće od placeba): pospanost / sedacija i ekstrapiramidalni poremećaj bili su vrlo česti (≥ 1/10), suha usta, povećani apetit i hipotenzija orthostatic je često prijavljen (≥ 1/100, <1/10). Sigurnosni profil u open-label probnom razdoblju od 26 tjedana bio je sličan onome što se vidi kratkotrajnim ispitivanjem placebom. Prikupljena analiza populacije adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom, izložena proizvodu do 2 godine, otkriva nisku incidenciju plazmatskih prolaktina kod djevojčica (<3 ng / ml) i dječaka (<2 ng / ml) od 29, 5% i 48, 3%.


Manične epizode u bipolarni I poremećaj u adolescenata od 13 godina i stariji:
Učestalost i priroda nuspojava kod adolescenata s bipolarnim poremećajem bili su slični onima kod odraslih, s izuzetkom slijedećih: vrlo često (≥ 1/10) pospanost (23, 0%) ekstrapiramidni poremećaji (18, 4%), akatisija (16, 0%) i umor (11, 8%); često (≥ 1/100, <1/10) bol u gornjem dijelu trbuha, povećana brzina otkucaja srca, povećanje težine, povećani apetit, kontrakcije mišića i diskinezija.


Slijedeći štetni događaji imali su mogući odnos doze i učinka: ekstrapiramidalni poremećaji (incidencija bila je 9, 1% u dozi od 10 mg, 28, 8% u dozi od 30 mg i 1, 7% za placebo) ; i akathisia (incidencija bila je 12, 1% u dozi od 10 mg, 20, 3% u dozi od 30 mg i 1, 7% za placebo).


Srednje promjene težine kod adolescenata s bipolarnim poremećajem nakon 12 i 30 tjedana liječenja iznosile su 2, 4 kg i 5, 8 kg s aripiprazolom i 0, 2 kg i 2, 3 kg s placebom.


U pedijatrijskoj populaciji, bolesnici s bipolarnim poremećajem uočeni su češći zamor i umor u usporedbi s onima s shizofrenijom.


U dječjoj populaciji s bipolarnim poremećajem (pacijenti u dobi od 10 do 17 godina), koji su bili izloženi proizvodu u trajanju do 30 tjedana, incidencija niske razine prolaktina u plazmi iznosila je 28, 0% kod žena ( <3 ng / ml) i 53, 3% kod dječaka (<2 ng / ml).

Nuspojave prijavljene nakon marketinga:

Nakon oglašavanja prijavljene su sljedeće nuspojave. Učestalost tih

učinci se smatraju nepoznatim (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Hematološki poremećaji i

leukopenija, neutropenija, trombocitopenija

limfni sustav:

Poremećaji imunološkog sustava:

alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija,

Quinckeov edem uključujući oticanje jezika,

edem jezika, edem lica, svrbež ili urtikarija)

Endokrini poremećaji:

hiperglikemija, šećerna bolest, dijabetes ketoacidoze,

hiperosmolarna dijabetička koma

Poremećaji metabolizma i

dobitak na težini, gubitak težine, anoreksiju, hyponatremiju

prehrana:

Psihijatrijski poremećaji:

agitacija, nervoza, patološko kockanje; pokušaj samoubojstva,

suicidalna ideacija, završena samoubojstva (vidi odjeljak Upozorenja i mjere predostrožnosti za upotrebu ).

Poremećaji živčanog sustava:

nerazgovjetan govor, neuroleptički maligni sindrom

(SMN), grand epilepticus, serotoninski sindrom

Uvjeti srca:

Produljenje QT-a, ventrikularna aritmija, iznenadna smrt

neobjašnjen, srčani zastoj, torsades de pointes, bradikardija

Vaskularni poremećaji:

sinkopa, hipertenzije, tromboembolijskog događaja

(uključujući plućnu emboliju i vensku trombozu

Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša

Orofaringealni grč, spazam grkljana, pneumonija

i mediastinal:

gutanje

Gastrointestinalni poremećaji:

pancreatitis, disfagija, nelagoda u abdomenu, nelagoda

razina želuca, proljev

Poremećaji hepatitela:

zatajenje jetre, žutica, hepatitis, povećana

alanin aminotransferaza (ALT), povećana

Aspartat aminotransferaza (ASAT), povećana

gama-glutamil transferaza (GGT), povećana

alkalne fosfataze

Poremećaji kože i tkiva

osip, reakcija fotoosjetljivosti, alopecija, hiperhidroza

potkožna:

Poremećaji mišićno - koštanog sustava i

rabdomioliza, mialgija, krutost

sistemski:

Trudnoća, puerperij

Negativni sindrom povlačenja lijeka (vidi str

i perinatalni:

Plodnost, trudnoća i dojenje)

Poremećaji i putevi bubrega

urinarna inkontinencija, zadržavanje mokraće

urinarni:

Poremećaji organa

prijapizam

reprodukcija i dojka:

Opći poremećaji i abnormalnosti

poremećaj regulacije temperature (npr

mjesto primjene:

hipotermija, groznica), bol u prsima, edem

periferni

istraživanja:

Povećana kreatinska fosfokinaza, povećanje

razina šećera u krvi, glukoza u krvi

glikozilirani hemoglobin

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak