lijekovi

ABASAGLAR 100 jedinica / mL Injekcijska kutija od 5 prethodno napunjenih olovaka od 3 ml

Generički lijek terapeutske klase: Metabolizam i prehrana
Aktivni sastojci: Inzulin glargin
laboratorij: Lilly France Sas

Injekcijska otopina
Svi oblici

naznaka

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine.

Doziranje ABASAGLAR 100 Units / mL Injekcijska kutija od 5 prethodno napunjenih olovaka od 3 ml

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 godine.

Protiv indikacija

Preosjetljivost na aktivnu tvar ili na bilo koji od pomoćnih tvari navedenih pod pripravkom .

Štetni učinci Abasaglar

Sažetak sigurnosnog profila

Hipoglikemija, obično najčešća nuspojava bilo koje terapije inzulinom, može se pojaviti ako je doza inzulina veća od potrebne.

Tablica sadrži popratne nuspojave

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima navedene su u nastavku, prema MedDRA klasifikaciji, po klasama organskih sustava i silaznim redoslijedom učestalosti pojavljivanja (vrlo česte: ≥ 1/10, česte: ≥ 1 / 100, <1/10, neuobičajeno: ≥ 1/1000, <1/100, rijetko: ≥ 1/10 000, <1/1000, vrlo rijetko: <1/10 000).

Unutar svake frekvencijske skupine štetni učinci prikazani su silaznim redoslijedom težine.

Klase MedDRA organskih sustava

Vrlo uobičajeno

čest

rijedak

rijedak

Vrlo rijetko

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije

X

Poremećaji metabolizma i prehrane

hipoglikemija

X

Poremećaji živčanog sustava

disgeuzija

X

Poremećaji oka

Promijenjena vizija

X

retinopatija

X

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

lipohipertrofija

X

lipoatrofija

X

Muskuloskeletni i sustavni poremećaji

mialgija

X

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Povratne informacije o web mjestu

ubrizgavanje

X

edem

X

Opis gore navedenih štetnih učinaka

Poremećaji metabolizma i prehrane

Epizode teške hipoglikemije, osobito ako se ponavljaju, mogu dovesti do neuroloških oštećenja. Epizode produljene ili teške hipoglikemije mogu biti opasne po život. U mnogim pacijentima znakove i simptome neuroglikopenije prethode znakovi kompenzacijske adrenergičke reakcije. Općenito, brži i brži pad glukoze u krvi, to je više obilježena adrenoreaktivna reakcija i njezini simptomi.

Poremećaji imunološkog sustava

Neposredne reakcije preosjetljivosti na inzulin su rijetke. Takve reakcije na inzulin (uključujući glargin inzulin) ili njene pomoćne tvari mogu biti popraćene, na primjer, općenitim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazamom, hipotenzijom i šok, a može biti i prijetnja po život.

Unos inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela inzulina. U kliničkim ispitivanjima učestalost unakrsnih reaktivnih protutijela na humanu inzulin i glargin inzulin bila je slična u skupinama NPH inzulina i inzulin glargina.

U rijetkim slučajevima, prisutnost ovih antitijela inzulina može zahtijevati prilagodbu doze inzulina kako bi se ispravila tendencija hiper- ili hipoglikemije.

Poremećaji oka

Označena promjena u ravnoteži glikemije može rezultirati prolaznim oštećenjem vida uslijed privremene promjene turgora i indeksa refrakcije leće.

Poboljšana dugotrajna kontrola glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje terapije inzulinom koja uzrokuje naglo poboljšanje glikemijske ravnoteže može uzrokovati prolazno pogoršanje dijabetičke retinopatije. Teška hipoglikemija može prouzročiti prijelaznu amaurozu kod bolesnika s proliferativnom retinopatijom, osobito ako se ne liječi fotokoagulacijom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kao i kod bilo kakve terapije inzulinom, lipodistrofija se može pojaviti na mjestu ubrizgavanja, što može odgoditi lokalnu resorpciju inzulina. Neprekidna rotacija mjesta ubrizgavanja u određenom području može pomoći smanjivanju ili izbjegavanju tih reakcija.

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Reakcije na mjestu primjene uključuju crvenilo, bol, pruritus, urtikariju, oticanje ili upalu. Većina manje inzulinske reakcije na mjestu ubrizgavanja obično nestaje u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana.

U rijetkim slučajevima, inzulin može uzrokovati zadržavanje natrija i edem, osobito ako se prethodno slaba metabolička ravnoteža poboljšava intenzivnom terapijom inzulinom.

Dječja populacija

Općenito, sigurnosni profil identičan je kod djece i adolescenata (≤ 18 godina) iu odraslih osoba. Nuspojave primljene tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka pokazale su relativno veću učestalost reakcije na mjestu injiciranja (bol u mjestu injekcije, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip)., urtikarija) kod djece i adolescenata (≤ 18 godina) nego kod odraslih osoba. U djece mlađoj od 2 godine ne postoje podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.

Izvješćivanje o sumnji na štetne reakcije

Izvješće o sumnjivim nuspojavama nakon odobrenja lijeka je važno. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi / rizika lijeka. Zdravstveni profesionalci prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava izvješćivanja - vidi Dodatak V.

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak