lijekovi

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg

Generički lijek iz Kivexa
Terapijska klasa: Infectiology - Parasitology
aktivni sastojci: abakavir + lamivudin
laboratorij: Mylan

Filmom obložena tableta
kutija od 30
Svi oblici

naznaka

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece mase najmanje 25 kg (vidi poglavlje Upozorenja i mjere opreza pri uporabi). i farmakodinamička svojstva ).

Prije započinjanja liječenja abakavirom, HLA-B * 5701 treba pregledati za bilo koji pacijent s HIV-om, bez obzira na njihovu rasu (vidi odjeljak Upozorenja i mjere opreza). ). Abakavir se ne smije koristiti u bolesnika s HLA-B * 5701 alelom.

Doziranje ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg tableta obložena filmom od 30

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece mase najmanje 25 kg (vidi poglavlje Upozorenja i mjere opreza pri uporabi). i farmakodinamička svojstva ).

Prije započinjanja liječenja abakavirom, HLA-B * 5701 treba pregledati za bilo koji pacijent s HIV-om, bez obzira na njihovu rasu (vidi odjeljak Upozorenja i mjere opreza). ). Abakavir se ne smije koristiti u bolesnika s HLA-B * 5701 alelom.

Protiv indikacija

Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koji od pomoćnih tvari navedenih pod Sastavom . Pogledajte odjeljke Upozorenja i mjere opreza i nuspojave .

Štetni učinci Abacavir / lamivudin Mylan Phar

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave koje su prijavljene s abacavir / lamivudinom su u skladu s poznatim sigurnosnim profilima za abakavir i lamivudin kada se primjenjuju odvojeno. Za većinu tih štetnih učinaka, studija uzročnosti nije mogla formalno odrediti odgovarajuće odgovornosti aktivnih tvari, mnogobrojnih istovremenih tretmana i HIV infekcije.

Najčešći učinci navedeni u sljedećoj tablici često se pojavljuju (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika s reakcijama preosjetljivosti na abacavir. Stoga, kod bolesnika s bilo kojim od ovih simptoma, pažljivo je ispitati prisutnost reakcije preosjetljivosti (vidi upozorenja i mjere opreza ). Slučajevi eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom, za koje se hipoteza reakcije preosjetljivosti na abakavir nije mogla isključiti, vrlo je rijetko opisana. U tim slučajevima, lijekovi koji sadrže abacavir moraju se trajno obustaviti.

Sažetak tablice o nuspojavama

Nuspojave koje se smatraju povezane s abakavirom ili lamivudinom navedene su u nastavku prema vrsti organa i apsolutnoj frekvenciji. Frekvencije su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo česte (> 1/10), česte (1/100), rijetke (1/1000), rijetke (1/10 000) i vrlo rijetke (<1/10 000),

Klasa tijela

abakavir

lamivudin

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Neuobičajeno : neutropenija i anemija (ponekad i teška), trombocitopenija

Vrlo rijetko: eritroblastopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Često: reakcija preosjetljivosti

Poremećaji metabolizma i prehrane

Česti: anoreksija

Vrlo rijetko : mliječna kiselina

Vrlo rijetko : mliječna kiselina

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja

Često : glavobolja, nesanica

Vrlo rijetko: prijavljeni su slučajevi periferne neuropatije (ili parestezije)

Poremećaji respiratornog, prsnog i mediastinalnog sustava

Često: kašalj, simptomatska nazalnost

Gastrointestinalni poremećaji

Česti : mučnina, povraćanje, proljev

Rijetko : prijavljeno je pankreatitis, ali uzročni odnos s liječenjem abakavirom je neizvjestan

Često: mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu ili grčevi, proljev

Rijetke : povećanje serumske amilaze. Objavljene su slučajevi pankreatitisa

Poremećaji hepatitela

Manje često: prolazno povećanje jetrenih enzima (ASAT, ALAT)

Rijetke: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česti: osip (bez sustavnih simptoma)

Vrlo rijetko: eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom

Često: osip, alopecija

Rijetke : angioedem

Muskuloskeletni i sustavni poremećaji

Često: artralgija, poremećaji mišića

Rijetke: rabdomioliza

Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene

Česti: groznica, letargija, umor

Česti: umor, slabost, groznica

Opis nekih štetnih učinaka

Preosjetljivost na abacavir

Dolje su navedeni znakovi i simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti na abacavir.

To su identificirani tijekom kliničkih ispitivanja ili naknadnog praćenja. Nuspojave prijavljene u najmanje 10% bolesnika s reakcijom preosjetljivosti pojavljuju se podebljano.

U gotovo svim bolesnicima s reakcijom preosjetljivosti, sindrom ima groznicu i / ili osip (obično makulopapularni ili urtikarialni), no neki pacijenti imaju reakciju bez vrućice ili osipa.

Drugi simptomi koji upućuju na preosjetljivost uključuju gastrointestinalne, respiratorne ili opće simptome kao što su letargija i slabost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip (obično makulopapularni ili urtikarialni)

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, ulkus usta

Poremećaji respiratornog, prsnog i mediastinalnog sustava

Dyspnoe, kašalj, upalu grla, sindrom respiratornog distresa kod odraslih, respiratorni neuspjeh

Razni efekti

Vrućica, letargija, slabost, edem, limfadenopatija, niski krvni tlak, konjuktivitis, anafilaksija

Poremećaji živčanog sustava / Psihijatrijski poremećaji

Glavobolja, parestezija

Poremećaji krvi i limfnog sustava

limfopenija

Poremećaji hepatitela

Poremećaj jetre, hepatitis, zatajenje jetre

Muskuloskeletni i sustavni poremećaji

Mialgija, rijetko rabdomioliza, arthralgia, elevacija kreatin fosfokinaze

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Povišenje kreatinina, bubrežna insuficijencija

Simptomi povezani s ovom reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s kontinuiranim liječenjem i mogu biti opasni za život; u rijetkim slučajevima oni su bili kobni.

Ponovno liječenje abakavirom nakon reakcije preosjetljivosti dovodi do brzog ponovnog pojavljivanja simptoma u roku od nekoliko sati. Ovo ponavljanje je obično teže od početne epizode i može dovesti do životno ugrožene hipotenzije i dovesti do smrti. U rijetkim slučajevima, slične reakcije također su se pojavile kod bolesnika koji su ponovno pokrenuli terapiju abakavirom unatoč tome što je iskusio samo jedan od simptoma koji upućuju na reakciju preosjetljivosti (vidi gore). prije zaustavljanja liječenja abakavirom; vrlo rijetko su primijećene reakcije kod bolesnika za koje je liječenje ponovno uključeno kada nisu prethodno pokazivali nikakve simptome preosjetljivosti (tj. bolesnici koji su prethodno smatrali tolerantni za abakavir).

Metabolički parametri

Povećana tjelesna težina, razina lipida u krvi i razina glukoze mogu se pojaviti tijekom antiretrovirusne terapije (vidi odjeljak Upozorenja i mjere opreza ).

Sindrom imunološke obnove

U bolesnika s HIV-om s teškim imunološkim nedostatkom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije može doći do upalnog odgovora na asimptomatske ili preostale oportunističke infekcije. Slučajevi autoimunih poremećaja (kao što je Gravesova bolest) također su zabilježeni u kontekstu imunološke obnove; međutim, prijavljeni vremenski rok varira više, a ti se događaji mogu pojaviti nekoliko mjeseci nakon početka liječenja (vidi upozorenja i mjere opreza ).

osteonekroza

Objavljene su slučajevi osteonekroze, osobito kod bolesnika s poznatim čimbenicima rizika, naprednom bolesti povezanom s HIV-om ili kombiniranom terapijom dugotrajnim antiretrovirusima. Njihova učestalost pojavljivanja nije poznata (vidjeti odjeljak Upozorenja i mjere opreza ).

Dječja populacija

Sigurnosni podaci koji podupiru režim doziranja jednom dnevno u djece su iz ARROW studije (COL105677) u kojem je 669 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) zaraženo HIV-1 primili abacavir i lamivudin u jednoj ili dvije dnevne doze (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva ). U ovoj populaciji, 104 pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-1 i težinom od najmanje 25 kg primilo je abacavir i lamivudin kao tabletu jednom dnevno. Nisu zabilježene nove sigurnosne poteškoće kod pedijatrijskih bolesnika koji su primali preporučenu dozu, jednom ili dva puta dnevno, u usporedbi s odraslim pacijentima.

Izvješćivanje o sumnji na štetne reakcije

Izvješće o sumnjivim nuspojavama nakon odobrenja lijeka je važno. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi / rizika lijeka. Zdravstveni profesionalci izjavljuju svaku sumnju na štetne reakcije putem nacionalnog sustava izvješćivanja: Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) i mreža Regionalnih farmakovigilancijskih centara - Web stranica: www.ansm.sante.fr.

Popularni Postovi

Kategorija lijekovi, Sljedeći Članak